目前我國已有18家企業(yè)陸續(xù)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中，國藥中生北京所、武漢所，北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間(P3車間)，開始規(guī)模化生產(chǎn)。
1月9日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制再次在新聞發(fā)布會(huì)上確認(rèn)，新冠疫苗全民免費(fèi)接種。日前，中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長封多佳在接受總臺央廣記者獨(dú)家專訪時(shí)表示，目前我國已有18家企業(yè)陸續(xù)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中，國藥中生北京所、武漢所，北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間(P3車間)，開始規(guī)模化生產(chǎn)。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)公布的數(shù)據(jù)，截至2020年12月，全球新冠候選疫苗共202個(gè)，其中進(jìn)入臨床的有47個(gè)，主要集中在幾條技術(shù)路線上，包括滅活疫苗、基因重組疫苗、病毒載體疫苗(包括腺病毒載體、減毒流感病毒載體)、核酸疫苗。
目前，我國有15款新冠肺炎疫苗獲批開展臨床試驗(yàn)，其中5款疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，分別是國藥集團(tuán)中國生物北京所、武漢所，北京科興中維的三款滅活疫苗，康希諾的腺病毒載體疫苗和智飛龍科馬的重組亞單位疫苗。2020年12月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗附條件上市，如今，該疫苗已在多地開始對重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。封多佳說：“目前我們國家新冠疫苗研發(fā)的總體進(jìn)展還是比較順利，整體進(jìn)度符合預(yù)期。特別是國藥中生北京所的這一款滅活疫苗，其在去年年底已經(jīng)獲得批準(zhǔn)附條件上市。其他幾家疫苗，比如國藥中生武漢所、北京科興，這兩家也生產(chǎn)滅活疫苗，還有康希諾的腺病毒載體疫苗，以及智飛的重組蛋白亞單位疫苗，這些都進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)。總體來看，現(xiàn)在進(jìn)展還是比較順利。不管是國藥中生武漢所，還是北京科興中維，都有可能在不久的將來申請上市。”
封多佳認(rèn)為，我國在新冠疫苗研發(fā)上之所以會(huì)布局5條技術(shù)路線，目的就是要確保疫苗研發(fā)的成功率，同時(shí)也要大力推動(dòng)我國比較好的技術(shù)路線的新冠疫苗研發(fā)。他說：“大家會(huì)發(fā)現(xiàn)，我們國家同一種疫苗，有多家企業(yè)在生產(chǎn)，而且他們使用的技術(shù)路線、工藝路線也不相同，但實(shí)際上最后的免疫效果是一致的。也就是說，首先，安全性上，它們都完全符合我們國家監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求，也符合世界衛(wèi)生組織疫苗指導(dǎo)原則。其次，效能方面，都是在一個(gè)水平上。對公眾而言，沒有必要再去區(qū)分孰優(yōu)孰劣，實(shí)際上質(zhì)量水平都是一致的，只是在具體的生產(chǎn)工藝過程當(dāng)中，每個(gè)企業(yè)根據(jù)自身的條件，選擇了不同的技術(shù)路線。從目前看，我們現(xiàn)在各種技術(shù)路線生產(chǎn)的疫苗本身沒有顯著的質(zhì)量上的差異。”
18家企業(yè)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)
目前，我國已有18家企業(yè)陸續(xù)開展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中，國藥中國生物北京所、武漢所，北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間(P3車間)，已開始規(guī)模化生產(chǎn)。僅國藥中國生物北京所二期擴(kuò)建項(xiàng)目完成后，今年產(chǎn)能有望達(dá)到10億劑以上。隨著新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)的逐步完成，我國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。
“我國有18家企業(yè)在去年就已經(jīng)開始了新冠疫苗產(chǎn)能的改擴(kuò)建工作，也就是說，至少將來我們有18條以上的生產(chǎn)線。如果這些企業(yè)的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌ㄟ^并獲批上市，那么這18家企業(yè)的生產(chǎn)線開足馬力加班加點(diǎn)生產(chǎn)，產(chǎn)能會(huì)迅速放大。我們希望今年年底總產(chǎn)量能夠達(dá)到18億劑次以上。”封多佳說。
關(guān)于不良反應(yīng)
從我國新冠疫苗開展的I期、II期、III期臨床試驗(yàn)，以及我國依法依規(guī)在自愿知情同意的前提下已經(jīng)開展的疫苗緊急接種來看，并未出現(xiàn)一例非常嚴(yán)重的不良反應(yīng)。封多佳說，從目前看，大部分不良反應(yīng)都在預(yù)期范圍之內(nèi)。“常見的不良反應(yīng)一般都是一過性頭疼、發(fā)熱，接種部位局部紅腫，有的人在接種的肌肉部位會(huì)有硬結(jié)出現(xiàn)，個(gè)別人會(huì)出現(xiàn)咳嗽、食欲不振，甚至?xí)鸲亲硬皇娣绺篂a等。但這些都是在疫苗接種過程當(dāng)中常見的，是比較容易出現(xiàn)的普遍不良反應(yīng)，不是新冠疫苗特有的。現(xiàn)在我們觀察到的不良反應(yīng)現(xiàn)象，沒有超出我們以往使用的疫苗遇到過的不良反應(yīng)的范疇。反過來說，我們的疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定性很好。”
關(guān)于接種人群
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新此前在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，我國新冠疫苗接種工作分三步走，第一步是對18-59歲重點(diǎn)人群、感染風(fēng)險(xiǎn)比較高的人群;第二步，根據(jù)疫苗供應(yīng)保障能力的提升情況，將逐步擴(kuò)大到高危人群接種，也就是感染新冠病毒后容易發(fā)生重癥的人群，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群;第三步，再擴(kuò)大到全人群接種。封多佳透露，18歲以下年齡組疫苗的三期臨床也已在進(jìn)行中。他告訴記者：“從我們國家滅活疫苗的臨床情況來看，其涉及到了不同年齡組的劃分。根據(jù)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)安排，不同年齡組，比如18歲以下的年齡組的試驗(yàn)是壓茬進(jìn)行的，現(xiàn)在三期臨床也正在進(jìn)行中。”
衛(wèi)健委專家現(xiàn)在正在編制《新冠疫苗免疫接種策略》，根據(jù)衛(wèi)建委專家的推斷，我們國家的新冠病毒的人群免疫力應(yīng)該是，70%左右的人群接種疫苗，就有可能建立一個(gè)比較穩(wěn)固的群體免疫屏障。以此來算，理論上，我們國家要接種的人數(shù)可能要到9-10億人。這是理論推斷的數(shù)字，實(shí)際真正要覆蓋多少，還要根據(jù)疫情的變化情況，以及我們采取的防護(hù)措施效能的發(fā)揮情況，有所變化和調(diào)整。