近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(總局令第39號，以下簡稱《辦法》)，強化生物制品批簽發(fā)管理工作。
《辦法》強化企業(yè)主體責(zé)任。明確進口生物制品批簽發(fā)申請人是境外制藥企業(yè)，并規(guī)定境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。明確申請人對批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實性負責(zé);申請資料須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)，質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員變更時申請人應(yīng)當(dāng)主動報告，涉及批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝、監(jiān)管等方面的變更申請人應(yīng)當(dāng)主動說明;批簽發(fā)工作中現(xiàn)場抽取的樣品由申請人在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構(gòu)。同時，明確申請人對批簽發(fā)問題產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)主動查找原因并按規(guī)定召回、銷毀。
《辦法》優(yōu)化批簽發(fā)流程。完善批簽發(fā)登記建檔、抽樣、受理、簽發(fā)等重要環(huán)節(jié)，并增加了主動溝通、問題處理、風(fēng)險管理等內(nèi)容，明確批簽發(fā)機構(gòu)可以根據(jù)工作需要進行現(xiàn)場核實。
《辦法》明確批簽發(fā)方式，對采取資料審核方式進行批簽發(fā)的工作內(nèi)容予以細化。規(guī)定了批簽發(fā)檢驗項目確定原則，并增加信息公開等內(nèi)容，工作更加透明。
《辦法》明確批簽發(fā)工作時限要求。對批簽發(fā)時限的起算、中止、恢復(fù)、完成或者終止等主要節(jié)點進行了界定，增加了在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置及不可抗力等特殊情況下批簽發(fā)工作的處理要求。
《辦法》強化了批簽發(fā)機構(gòu)和人員管理。對批簽發(fā)機構(gòu)申報程序、考核評估要求、批簽發(fā)職權(quán)及人員管理等進行了明確規(guī)定。
《辦法》自2018年2月1日起施行。
附件：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第39號
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2017年12月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年2月1日起施行。
局長：畢井泉
2017年12月29日
生物制品批簽發(fā)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局)對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。
未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。
第三條 批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。
批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。
每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。
第四條 食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機構(gòu)，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實施。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常監(jiān)管，協(xié)助批簽發(fā)機構(gòu)開展現(xiàn)場核實，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處理。
食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機構(gòu)負責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。
食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則，對擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評估。
食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)負責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。
第五條 食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監(jiān)督管理體系。必要時，可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性、可靠性。
第六條 生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)同時符合中華人民共和國藥典(以下簡稱藥典)要求。
第二章 批簽發(fā)機構(gòu)確定
第七條 批簽發(fā)機構(gòu)及其所負責(zé)的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定。
食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機構(gòu)及批簽發(fā)機構(gòu)擴增批簽發(fā)品種的遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件。
第八條 自評符合遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的藥品檢驗機構(gòu)可以向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，報食品藥品監(jiān)管總局。
中檢院對提出申請的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機構(gòu)擴大批簽發(fā)品種范圍。
第九條 中檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機構(gòu)進行評估，評估情況及時報告食品藥品監(jiān)管總局。
第十條 批簽發(fā)機構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局取消該機構(gòu)批簽發(fā)資格：
(一)因主觀原因發(fā)生重大差錯，造成嚴重后果的;
(二)出具虛假檢驗報告的;
(三)經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的。
第三章 批簽發(fā)申請
第十一條 新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)生物制品批簽發(fā)品種登記表;
(二)藥品批準(zhǔn)證明文件;
(三)合法生產(chǎn)的證明性文件。
相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認。
登記信息發(fā)生變化時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)變更。
第十二條 對擬申請批簽發(fā)的每個品種，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機構(gòu)和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應(yīng)當(dāng)向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更。
第十三條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表，并根據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進口口岸所在地，向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。
第十四條 批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機構(gòu)備案，定期對抽樣機構(gòu)和人員進行培訓(xùn)，對抽樣工作進行督查指導(dǎo)。
第十五條 批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品：
(一)生物制品批簽發(fā)申請表;
(二)藥品批準(zhǔn)證明文件;
(三)合法生產(chǎn)的證明性文件;
(四)上市后變更的批準(zhǔn)證明性文件;
(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要;
(六)數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品，必要時提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料;
(七)質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動情況的說明;
(八)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。
進口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件。
相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。
生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。
第十六條 批簽發(fā)機構(gòu)收到申請資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)立即核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無法現(xiàn)場簽字確認的，應(yīng)當(dāng)提前遞交書面承諾。
批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表;不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。
申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補正的全部內(nèi)容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許批簽發(fā)申請人當(dāng)場更正。
未獲批簽發(fā)機構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機構(gòu)再次申請。
第十七條 對于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。
在批簽發(fā)機構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構(gòu)。
第四章 審核、檢驗、檢查與簽發(fā)
第十八條 批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式進行，并可根據(jù)需要進行現(xiàn)場核實。對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進行檢驗。
批簽發(fā)機構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜合評估，動態(tài)調(diào)整該品種注冊標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項目增加檢驗頻次。
第十九條 資料審核的內(nèi)容包括：
(一)申請資料內(nèi)容是否符合要求;
(二)生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致;
(三)生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致并符合藥典要求;
(四)產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求;
(五)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢分析是否存在異常;
(六)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致;
(七)其他需要審核的項目。
第二十條 批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實，并可按需要抽取樣品進行檢驗。
第二十一條 有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進行全部項目檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進行部分項目檢驗：
(一)批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品;
(二)生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的;
(三)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的;
(四)產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的;
(五)因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的;
(六)有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險的;
(七)其他需要進行連續(xù)三批全部項目檢驗的情形。
第二十二條 批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補正資料的時間、現(xiàn)場核實、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。
疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。
因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開。
第二十三條 批簽發(fā)機構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機構(gòu)承擔(dān)。
第二十四條 批簽發(fā)機構(gòu)認為申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對或者補充的，應(yīng)當(dāng)書面通知批簽發(fā)申請人補正資料，并明確回復(fù)時限。
批簽發(fā)機構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進行溝通。
批簽發(fā)機構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應(yīng)當(dāng)及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核實，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認企業(yè)存在真實性問題的，不予批簽發(fā)。
第二十五條 有下列情形之一的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并責(zé)令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議，同時報告食品藥品監(jiān)管總局：
(一)無菌等重要安全性指標(biāo)檢驗不合格的;
(二)效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗不合格的;
(三)資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴重問題的;
(四)批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題的;
(五)其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的情形。
在上述問題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請。
第二十六條 核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。
檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應(yīng)當(dāng)組織對批簽發(fā)機構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進行技術(shù)評估，作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報告送批簽發(fā)機構(gòu)并報食品藥品監(jiān)管總局。境外現(xiàn)場檢查時限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。
企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機構(gòu)報告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請。
第二十七條 批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問題申請撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況。
批簽發(fā)機構(gòu)已經(jīng)確認資料審核提示缺陷、檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。
第二十八條 批簽發(fā)機構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。
按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，應(yīng)當(dāng)出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
第二十九條 有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：
(一)資料審核不符合要求的;
(二)樣品檢驗不合格的;
(三)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴重缺陷的;
(四)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險的;
(五)批簽發(fā)申請人無正當(dāng)理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的;
(六)其他不符合法律法規(guī)要求的。
第三十條 不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。
批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機構(gòu)。
第三十一條 在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)立即通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機構(gòu)。
批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第三十二條 批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對批簽發(fā)工作情況進行年度總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報告。
第五章 復(fù) 審
第三十三條 批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請。
第三十四條 原批簽發(fā)機構(gòu)或者中檢院應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請人的復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗的，其樣品為原批簽發(fā)機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。
有下列情形之一的，不予復(fù)審：
(一)不合格項目為無菌、熱原(細菌內(nèi)毒素)等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗的項目;
(二)樣品明顯不均勻的;
(三)樣品有效期不能滿足檢驗需求的;
(四)批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗的。
第三十五條 復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復(fù)審申請;復(fù)審改變原結(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。
第六章 信息公開
第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申請人提供可查詢的批簽發(fā)進度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問題處理決定等信息。
中檢院負責(zé)批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運行和維護。
第三十七條 批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書示范文本、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限要求等信息。
第三十八條 批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。
第七章 法律責(zé)任
第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
(一)對符合法定條件的批簽發(fā)申請不予受理的;
(二)不在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;
(三)在批簽發(fā)過程中，未按規(guī)定向行政相對人履行告知義務(wù)的;
(四)批簽發(fā)申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請人必須補正的全部內(nèi)容的;
(五)未依法說明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。
第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的;
(二)對符合法定條件的申請作出不予批簽發(fā)結(jié)論的;
(三)批簽發(fā)過程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴重后果的;
(四)批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的。
第四十一條 批簽發(fā)機構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰。
第四十二條 批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。
第四十三條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條 銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第八章 附 則
第四十五條 本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第四十六條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，還應(yīng)當(dāng)符合藥品進口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第四十七條 生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。
第四十八條 生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽X(進)檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱，進口生物制品使用“進”字;后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。
第四十九條 本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號)同時廢止。