毒膠囊激起公眾憤怒。藥，原本是治病的，如今卻因企業(yè)的貪婪而致命。新浪財經(jīng)多方追問，探詢其中原因，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，企業(yè)不擇手段惟利是趨固然應(yīng)該受到懲罰，但醫(yī)藥政策導(dǎo)向錯誤、藥品流通監(jiān)管不嚴(yán)才是造成今天局面的深層原因，我國雖頒布了眾多藥品規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但在現(xiàn)行監(jiān)管體制下，標(biāo)準(zhǔn)成了一紙空文。
“唯低價”招標(biāo) 良心企業(yè)難存活
“這是多年來積累矛盾的爆發(fā)，是唯低價招標(biāo)制度錯誤導(dǎo)向的結(jié)果。” 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說。
牛黃解毒片12粒1袋0.1元、復(fù)方丹參片一瓶60片0.95元、5克裝板藍(lán)根每袋0.12元，部分基本藥物在一些省市的中標(biāo)價格令人吃驚。此次被曝光的蜀中制藥產(chǎn)阿莫西林膠囊，20粒裝2011年在廣東的中標(biāo)價為2.18元，每粒的售價僅為0.1元。
如果只看膠囊的價格，似乎并不足以讓企業(yè)冒風(fēng)險。國內(nèi)優(yōu)質(zhì)食用級藥用明膠空心膠囊通常是1分錢一個空心，在藥品價格中所占成本并不高，但在“唯低價”招標(biāo)制度的選擇取向下，在現(xiàn)行監(jiān)管制度執(zhí)行不嚴(yán)的漏洞下，藥廠為了占領(lǐng)市場不惜把報價降到成本線以下，進(jìn)而弄虛作假、以次充好盡可能減少損失，之前就有蜀中制藥以蘋果皮替代板藍(lán)根，因此業(yè)內(nèi)對此次膠囊被曝鉻超標(biāo)普遍不感到驚奇。
行業(yè)資深人士姜廣策稱，醫(yī)藥市場近年出現(xiàn)了一批價格奇低的藥品，其中多來自東北地區(qū)，當(dāng)?shù)夭簧偎帍S的出廠價不到零售價的十分之一。這次被曝光的13個批次9個批次來自東北藥廠。
“我們呼吁了兩年多，兩年多了醫(yī)改辦一點都聽不進(jìn)去來自醫(yī)藥行業(yè)的意見。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士為此痛心疾首。“好的企業(yè)因為不肯對質(zhì)量妥協(xié)，價格太高，總是進(jìn)不到各省的招標(biāo)目錄中。”
他稱，北京一家百年老店生產(chǎn)的六味地黃丸成本價就要6元左右，而一些省份的中標(biāo)價只有2元左右。“怎么做?不犧牲質(zhì)量怎么能把價格降到那么低?”
“唯低價肯定是個壞政策。有些守不住底線的企業(yè)，他就會做違法的事情，全國有5646家藥企，假如有1%的企業(yè)沒有守住，那也是50家企業(yè)啊，他們生產(chǎn)的藥品有多少?”上述人士說，“基藥招標(biāo)制度如果不調(diào)整，事情只會更加嚴(yán)重。”
值得慶幸的是，“唯低價是取”的招標(biāo)思路已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)變跡象。3月22日，國務(wù)院發(fā)布《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》的通知，明確強調(diào)基本藥物的集中采購要更加注重藥品質(zhì)量，“堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”。多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，毒膠囊事件或許會加快基藥招標(biāo)政策的糾偏進(jìn)程。
工業(yè)明膠制膠囊是業(yè)界潛規(guī)則
據(jù)多名業(yè)內(nèi)人士透露，此次曝光的膠囊事件早已有之，至少存在了10年之久。多年前一家香港藥企進(jìn)入中國市場，遍尋內(nèi)陸找不到一家合格的膠囊提供商，無奈之下只好自建工廠生產(chǎn)膠囊。
“膠囊生產(chǎn)也是相當(dāng)專業(yè)的一個領(lǐng)域，不是什么人搭個大棚就可以開工的。一粒膠囊從配料、調(diào)色、生產(chǎn)、質(zhì)檢、印字、裝箱要求都很高。”南方某膠囊廠的工作人員介紹，膠囊廠運營成本較高，只要管理稍松就很難盈利。“而一些地方之所以有大的利潤，這和他們什么人都敢參與，什么料都敢用應(yīng)當(dāng)有直接的關(guān)系。”
讓人疑惑的是，業(yè)內(nèi)眾所周知的潛規(guī)則竟能瞞過質(zhì)量監(jiān)管部門，多年來從未見藥監(jiān)局發(fā)布過有關(guān)膠囊質(zhì)量不合格的公告。就在今年1月19日藥監(jiān)局抽檢了10個國家基本藥物品種和10個制劑品種，近2000個批次，其中膠囊類的包括八珍益母丸(膠囊)、格列吡嗪片(膠囊)，公告顯示抽檢結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
知名地產(chǎn)商人任志強今日在新浪微博質(zhì)問：“十三家的毒膠囊，居然一家都沒被專管藥監(jiān)的政府部門發(fā)現(xiàn)。卻由媒體所揭發(fā)。稅收都在被這樣的機構(gòu)浪費了。民眾還能相信他們嗎?”這條微博發(fā)布12小時后，轉(zhuǎn)發(fā)過兩萬。
方恩公司是一家具備藥物安全評價檢測能力的企業(yè)，其總裁張丹稱，以目前的技術(shù)手段而言，測量鉻是否超標(biāo)并不困難，藥監(jiān)局有自己相應(yīng)的檢測機構(gòu)和檢測流程，每年都會根據(jù)年度抽檢計劃安排進(jìn)行檢測，同時要求企業(yè)按照GMP規(guī)范建有質(zhì)量監(jiān)督部門進(jìn)行自檢，甚至規(guī)定出廠后還要進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以監(jiān)測已上市藥品的質(zhì)量。
然而重重檢測標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定下，毒膠囊大行于市面之上長達(dá)十年之久。新版GMP明顯增強了對企業(yè)自檢的要求，針對包裝材料，規(guī)定藥廠包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。
但依靠企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)并公布問題顯然不夠現(xiàn)實，央視曝光的藥廠車間情況已經(jīng)清楚說明企業(yè)自覺性不強。張丹認(rèn)為，第三方檢測機構(gòu)更能發(fā)揮監(jiān)督作用，但目前他們在這方面的業(yè)務(wù)占比并不大，企業(yè)尋求幫助多是委托其對尚處于開發(fā)階段的新藥給予安全評價。
質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)成一紙空文
為保證藥品質(zhì)量，我國頒布的相關(guān)文件有《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，但眾多標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范在膠囊鉻超標(biāo)的事實面前，顯得異常薄弱，失去了他們本該有的權(quán)威。
于明德認(rèn)為，如果被曝企業(yè)的膠囊供應(yīng)商是無資質(zhì)企業(yè)，則此次事件的責(zé)任將主要由藥廠承擔(dān)，如果供應(yīng)商是正規(guī)企業(yè)，則不僅藥廠需要負(fù)起責(zé)任，給不合格膠囊廠頒發(fā)資質(zhì)的監(jiān)督管理部門也應(yīng)該承擔(dān)一定的責(zé)任。
修正藥業(yè)在昨日發(fā)布的聲明中稱，他們的羚羊感冒膠囊所選擇的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)是資質(zhì)齊全、符合國家標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)企業(yè)，針對復(fù)檢結(jié)果，將保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責(zé)任的權(quán)利。
此外，央視曝光的兩家膠囊廠，浙江新昌縣卓康膠囊有限公司和華星膠丸廠，均具有國家認(rèn)證的生產(chǎn)資質(zhì)，通過藥監(jiān)局官網(wǎng)可以查到其編號分別為浙20000251、浙20000246。
按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
藥品監(jiān)督管理部門若有以下情況：對不符合有關(guān)規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的、對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)、對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的、對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，應(yīng)由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥監(jiān)局有關(guān)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中也明確規(guī)定，其擔(dān)負(fù)的監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。可惜的是，無論是哪項檢查，都沒有揭開毒膠囊這個行業(yè)公開的秘密。
一位業(yè)內(nèi)人士表示：“毒膠囊事件，從企業(yè)角度來看，不管大環(huán)境怎樣，你都不能做坑害百姓的事;從政策制定者來說，也應(yīng)該反思，為什么這些年醫(yī)藥的質(zhì)量變差了?為什么弄虛作假的事情越來越多了?”