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  • 2010藥典三乙醇胺

    發布于 2011/08/04閱讀(1861)來源 ltrlw

    摘要

    本品為2,2’,2’’-氮川三乙醇,由環氧乙烷氨解并經分離純化制得。按無水物計算,含總堿以C6H15NO3計應為99.0%~103.0%。

    內容

    【性狀】本品為無色至微黃色的粘稠澄清液體。

    本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。

    相對密度  本品的相對密度(中國藥典2005年版附錄VI A)為1.1201.130

    折光率  本品的折光率(中國藥典2005年版附錄VI F)為1.4821.485

    【鑒別】  1取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍色。再加入氫氧化鈉試液2.5ml,加熱至沸,藍色仍不消失。

    2)取本品 1ml,加氯化鈷試液0.3ml,應顯暗紅色

    3)取本品 1ml置試管中,緩緩加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。

    4)精密量取有關物質項下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取有關物質項下對照品溶液(1)1ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照有關物質項下條件測定,供試品溶液主峰的保留時間應與三乙醇胺對照品峰保留時間一致。

    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,溶液應澄清無色,如顯色,與橙黃色1號標準比色液(中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ A)比較,不得更深。

    有關物質  照氣相色譜法測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ E)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗  5%二苯基聚二甲基硅氧烷為固定相(30m×0.32mm);載氣為氮氣,流速為1.5ml/mim,分流比為15;進樣口溫度260℃,檢測器溫度290℃,火焰離子化檢測器;升溫程序為,起始溫度為60℃,以30℃/分的升溫速度升溫至230℃,保持10分鐘。單乙醇胺峰與內標峰的分離度應大于2.0  

    內標溶液的制備  3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。

    對照品溶液(1)的制備:取三乙醇胺約1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。

    對照品溶液(2)的制備:分別取單乙醇胺約1g、二乙醇胺約5g、三乙醇胺約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。

    供試品溶液的制備  取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。

    測定法  分別精密量取對照品溶液(2)及供試品溶液各1?l,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,供試品中單乙醇胺的峰面積與內標峰面積的比值不得過對照品溶液(2)中單乙醇胺主峰面積與內標峰面積的比值(0.1%);供試品中二乙醇胺的峰面積與內標峰面積的比值不得過對照品溶液(2)中二乙醇胺主峰面積與內標峰面積的比值(0.5%);供試品中其他其雜質峰面積總和與內標峰面積的比值不得大于對照品溶液(2)中主峰峰面積與內標峰面積的比值的10倍(1.0%)。峰面積小于對照品溶液(2)中三乙醇胺峰面積0.5倍的雜質忽略不計。

    水分  取本品約1g,照水分測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M 第一法A)測定,含水分不得過1.0%。

    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2005年版附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

    重金屬  取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(中國藥典2005年版附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

    【含量測定】 取本品約1.2g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加新沸的冷水75ml,加甲基紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒內不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當于149.2mgC6H15NO3

    類別 藥用輔料,乳化劑。

    貯藏遮光,密封保存。

    相關資料

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