摘要
2010藥典腸溶明膠空心膠囊
內(nèi)容
本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為普通腸溶膠囊和結(jié)腸腸溶膠囊兩種。
【性狀】本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑二氧化鈦）、半透明（一節(jié)含遮光劑，一節(jié)不含）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。
【鑒別】（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴，即生產(chǎn)橘黃色絮狀沉淀。
（2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。
（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。
【檢查】 崩解時限 普通腸溶膠囊 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法(附錄ⅩＡ)腸溶膠囊劑項下的方法，加擋板進行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
結(jié)腸腸溶膠囊 按上述方法檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每粒均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；將吊籃取出，用少量水洗滌后，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH值6.8）中檢查3小時，每粒均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH7.8）中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解。如有1粒不能溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
松緊度、亞硫酸鹽、鉻、羥苯酯類、氯乙醇、環(huán)氧乙烷、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬與微生物限度照明膠空心膠囊項下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
【類別】藥用輔料，用于遲釋膠囊劑的制備。
【貯藏】 密閉，溫度10℃-25℃，相對濕度35％-65％下保存。相關(guān)資料