摘要
本品含阿司匹林(C9H8O4)應為標示量的90.0％～110.0％。
內容
【性狀】 本品為白色片。
【鑒別】 (1)取本品的細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 游離水楊酸 精密稱取本品細粉適量（約相當于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液振搖溶解，并稀釋至刻度，搖勻，用有機相濾膜（孔徑：0.45μ）濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的色譜條件，檢測波長為303nm，立即精密量供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取水楊酸對照品約30mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液溶解，并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置200ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峰面積計算，含游離水楊酸不得過標示量的3.0%。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）為流動相；檢測波長為276nm。理論板數按阿司匹林峰計算不低于3000，阿司匹林峰與水楊酸主峰分離度應符合要求。
測定法 取本品10片，精密稱定，充分研細，精密稱取細粉適量（約相當于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液強烈振搖使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，用有機相濾膜（孔徑：0.45μ）濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿司匹林對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液強烈振搖使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋到刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 同阿司匹林。
【規格】 (1)0.1g (2)0.5g
【貯藏】 密封，在干燥處保存。相關資料