摘要
國家藥品監督管理局按照《“十三五”國家藥品安全規劃》及《藥品檢驗檢測中心(院、所)建設標準》(建標187-2017)有關要求，組織制定了《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。
內容
2019年8月22日，國家藥監局發布了關于印發藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知。通知指出，藥品檢驗檢測體系是藥品監管體系的重要組成部分，為加強對藥品檢驗檢測機構在能力建設方面的指導，提升檢驗檢測能力，國家藥品監督管理局按照《“十三五”國家藥品安全規劃》及《藥品檢驗檢測中心(院、所)建設標準》(建標187-2017)有關要求，組織制定了《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。
《指導原則》對藥品檢驗檢測機構能力建設層級做出了規定，明確了A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規能力)三個層級的能力建設要求。
同時，《指導原則》還給出了藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統計表，其中，A級設備種類達289種，B級設備種類≥195種，C級設備種類≥111種，涉及了卡爾費休水分測定儀、電位滴定儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、核磁共振波譜儀、生物分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、細菌內毒素測定儀、PCR擴增儀等儀器。
《指導原則》可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南，亦可作為監管部門對行政區域內檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件，藥品檢驗檢測機構的其它客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。可以預見，該《指導原則》的發布，將會給我國藥品檢驗檢測機構的建設帶來明確的方向，有利于進一步完善藥品監管體系。同時，這也或將給儀器行業帶來一個新的發展口，儀器企業可以把握住機會。
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