摘要
2010藥典 富馬酸
內(nèi)容
本品為反丁烯二酸，按無水物計(jì)算，含C4H4O4不得少于99.0％。
【性狀】 本品為白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉未，無嗅。
本品在乙醇中溶解，在水和乙醚中微溶，在三氯甲烷中極微溶解。
【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，于熱溶液中加溴試液數(shù)滴，溴試液的顏色即消褪。
（2）取本品約10mg，加水25ml溶解，加入銅吡啶溶液1ml [取硫酸銅(1→5)溶液20ml，加入吡啶8ml,混合即得]振搖，放置1分鐘，藍(lán)色溶液中即生成沉淀。
【檢查】馬來酸 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；另取馬來酸對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。另分別取富馬酸與馬來酸對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解稀釋制成每1ml中分別含富馬酸、馬來酸為10μg 和5μg的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D)測(cè)定，用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑，以0.0025mol/L硫酸溶液為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm，取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，馬來酸與富馬酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。取對(duì)照溶液5μl 注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使馬來酸色譜峰的峰高約為滿量程的10%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液的色譜圖中如有與馬來酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，其含量不得過0.1%。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過0.5％。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測(cè)定】 取本品約1.0g，精密稱定，加甲醇50ml，在熱水浴中慢慢加熱使其溶解，冷卻后加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于29.02mg 的C4H4O4。
【類別】 藥用輔料，酸化劑。
【貯藏】 密封保存。
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