摘要
2010藥典對羥基苯甲酸丙酯鈉
內容
按無水物計算，含C10H11NaO3應為98.5%～101.5%。
【來源和制法】在氫氧化鈉溶液中加入對羥基苯甲酸丙酯反應，加活性炭，精制，壓濾，干燥，即得。
【性狀】 本品為白色結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鑒別】 （1）取本品0.5g，加水50ml使溶解，立即加鹽酸5ml，振搖，濾過，沉淀用水洗滌后，于80℃減壓干燥2小時，依法測定（中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ C），熔點為95～99℃。
（2）取本品10mg，置試管中，加10.6%碳酸鈉溶液1ml，加熱煮沸30秒鐘，放冷，加0.1%4-氨基安替比林的硼酸鹽緩沖液（pH9.0）* 5ml與5.3%鐵氰化鉀溶液1ml，混勻，溶液變為紅色。
（3）本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應（中國藥典2005年版二部附錄Ⅲ）。
【檢查】 堿度 取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測定（中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為9.5～10.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解，立即檢查，溶液應澄清無色；如顯色，與橙紅色5號標準比色液（中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
有關物質 取本品適量，加流動相制成每1ml中含1mg的溶液作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相制成每1ml中含10μg的溶液作為對照溶液。照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇- 1%冰醋酸（60：40）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按對羥基苯甲酸丙酯鈉峰計算不低于2000。取對羥基苯甲酸丙酯鈉與對羥基苯甲酸，用流動相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，對羥基苯甲酸丙酯鈉峰與對羥基苯甲酸峰的分離度應符合規定。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯與對羥基苯甲酸相應的峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%），如有其他雜質峰，單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積1/2（0.5%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰的峰面積（1.0%）。
氯化物 取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調節溶液至中性，加水稀釋至50ml，搖勻，濾過，取濾液5.0ml，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
硫酸鹽 取上述氯化物測定項下的濾液25ml，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M 第一法）測定，含水分不得過5.0%。
重金屬 取本品2.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ H 第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，加水2ml攪拌均勻，干燥后先用小火緩緩熾灼至完全炭化，再在500～600℃熾灼成灰白色，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J 第一法），應符合規定（0.0002%）。
【含量測定】 取本品約0.15g，精密稱定，加無水冰醋酸50ml使溶解，照電位滴定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.22mg的C10H11NaO3。
【類別】藥用輔料，防腐劑。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
注：硼酸鹽緩沖液（pH9.0）的配制：0.618%硼酸的0.1mol/L的氯化鉀溶液1000ml與0.1mol/L的氫氧化鈉溶液420ml混合，即得。
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