本昂儀器解讀2010年版《中國藥典》新版藥典對純化水、注射用水和滅菌注射用水檢驗新增電導率和總有機碳兩個檢查項目

 制藥企業的生產工藝用水，涉及到制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。2010年版《中國藥典》對純化水、注射用水和滅菌注射用水的檢驗項目作了修訂。特別值得關注的是新增了電導率和總有機碳兩個檢查項目。
電導率和總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。當水中含有無機的酸、堿、鹽或有機帶電膠體時，電導率就增加。檢查制藥用水的電導率可在一定程度上控制水中電解質總量。而各種有機污染物，微生物及細菌內毒素經過催化氧化后變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。
沒有檢測電導率和總有機碳可能會有什么后果？1, 不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染；2, 純水系統的過濾裝置需要更換而不知道；3, 管路設計上存在死角滋長微生物而不知道；4，引入新雜質不能通過驗證。這也是將這兩項指標作為檢查項目的重要原因。
這兩項指標的增訂使得我國藥品標準進一步與國際接軌，對制藥企業和監督檢驗部門都提出了更高的要求。
作為監督檢測部門，筆者認為應該做好以下幾方面工作：
1. 研習新藥典的修訂與增訂部分，了解相關領域的知識，領會修訂與增訂項目的檢驗意義。2. 做好相關項目的儀器配置工作，對檢驗人員進行操作和標準執行培訓，確認修訂與增訂項目的檢驗能力。3. 與企業進行技術交流，對于已具備檢驗能力的項目要為企業做好指導性服務工作，幫助他們及時發現生產實踐中的陽性檢驗結果，并分析其發生原因，從而取得提高監督檢驗部門的檢測水平和企業質量監控管理水平雙贏的效果。